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蔣健委員：創(chuàng)新機(jī)制加快中藥新藥研發(fā)         2022年03月07日16:12

“中藥是我國(guó)特有的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)優(yōu)勢(shì)資源，在滿足民眾醫(yī)療健康需求方面發(fā)揮了不可替代的作用?！比珖?guó)政協(xié)委員、上海中醫(yī)藥大學(xué)蔣健教授今年兩會(huì)的關(guān)注點(diǎn)之一是，如何創(chuàng)新機(jī)制，拓展思路，加快中藥新藥研發(fā)。

蔣健列出一組令人擔(dān)憂的數(shù)據(jù)：2013年中成藥生產(chǎn)制造子行業(yè)營(yíng)業(yè)收入已達(dá)5065億元，占醫(yī)藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入23.5%，僅次于化學(xué)藥26.6%的占比；而到了2019年，數(shù)據(jù)顯示中成藥生產(chǎn)制造子行業(yè)營(yíng)業(yè)收入降至4587億元，占醫(yī)藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比降為17.5%，與化學(xué)藥32.8%的占比拉大差距。

“與此同時(shí)，中藥新藥申請(qǐng)與批準(zhǔn)數(shù)量亦呈持續(xù)雙低的態(tài)勢(shì)?！笔Y健指出，2015年至2017年甚至出現(xiàn)新藥上市申請(qǐng)連續(xù)零批準(zhǔn)的現(xiàn)象。盡管2021年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了11個(gè)中藥新藥，但與化學(xué)藥、生物藥不在同一個(gè)數(shù)量級(jí)。

在蔣健看來，中藥新藥研發(fā)無法滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的醫(yī)療需求，中藥產(chǎn)業(yè)整體面臨嚴(yán)峻考驗(yàn)。針對(duì)這些現(xiàn)狀，蔣健提出多個(gè)建議。

他認(rèn)為，首先中藥新藥研發(fā)不應(yīng)只聚焦重大疾病，應(yīng)充分兼顧常見病、多發(fā)病。蔣健說，以往各級(jí)各類招標(biāo)指南只對(duì)腫瘤、心血管病、糖尿病等重大疾病進(jìn)行資助，忽略了對(duì)治療常見病、多發(fā)病的新藥研發(fā)。然而中醫(yī)藥往往擅長(zhǎng)治療多種多發(fā)病以及西醫(yī)沒有好辦法的“小毛小病”，甚至可以彌補(bǔ)西醫(yī)藥的相關(guān)空白，在新藥研發(fā)的可及性上具有重要意義。

“臨床數(shù)據(jù)是中藥新藥藥效研究的關(guān)鍵，應(yīng)鼓勵(lì)根據(jù)實(shí)際情況多途徑開展中藥新藥藥效研究?！?蔣健說，中藥新藥主要來源于臨床有效經(jīng)驗(yàn)方，有效性結(jié)論總體可靠、安全性風(fēng)險(xiǎn)總體可控，在中藥新藥申報(bào)時(shí)應(yīng)允許根據(jù)實(shí)際情況來看待藥效學(xué)研究。他認(rèn)為，中藥有效應(yīng)該讓“人點(diǎn)頭”而不是“老鼠點(diǎn)頭”，人體已經(jīng)有效而非要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證是本末倒置。

“我們并不反對(duì)繼續(xù)按既往化藥思路提取分離有效成分部位、通過藥效研究來研制中藥新藥的做法，但應(yīng)該允許多種途徑研發(fā)中藥新藥?！笔Y健說。

此外，蔣健還提出，應(yīng)簡(jiǎn)化中藥院內(nèi)制劑審批流程，為中藥新藥研發(fā)補(bǔ)充源頭活水。在他看來，院內(nèi)制劑是中藥新藥研發(fā)的重要來源，對(duì)滿足百姓就醫(yī)起到了很大作用。但近年來中藥院內(nèi)制劑數(shù)量快速下降，重要原因在于研發(fā)申報(bào)新的院內(nèi)制劑門檻設(shè)置高，審批流程復(fù)雜。

“有必要簡(jiǎn)化中藥院內(nèi)制劑審批流程，除了含特殊毒性藥材之外，可以改為備案制?！?蔣健建議。（來源: 科技日?qǐng)?bào) 記者 劉園園）